硝酸咪康唑乳膏说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称:硝酸咪康唑乳膏

英文名称:Miconazole Nitrate Cream

汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Rugao

【成    份】

本品每克含主要成份硝酸咪康唑20毫克。辅料为:卡波姆934P、三乙醇胺、依地酸二钠、丙二醇、苯甲酸和纯化水。

【性   状】

本品为白色成类白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科及妇科用药类非处方药药品。

【适 应 症】

1.由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮肤。指(趾)甲感染，如:体股癣、手足癣、花斑癣、头癣、须癣、甲癣:皮肤、指(趾)甲含念珠菌病:口角炎、外耳炎。由于本品对革兰阳性菌有抗菌作用，可用于此类细菌引起的继发性感染。

2.由酵母菌(如念珠菌等)和革兰阳性纽菌引起的阴道和继发感染。

【规    格】

每克含硝酸咪康唑20豪克(2%)

【用法用量】

1.皮肤感染

外用，涂探干洗净的患处，早晚各1次，症状消失后(通常需2～5周)应继续用药 10天，以防复发。

2.指(趾)甲感染

尽量剪尽患甲，将本品涂擦于患处，一日1次，患甲松动后(约需2～3周)应继续用药至新甲开始生长。确见疗致一般露7个月左右

3.念珠菌阴道炎

每日就寝前用涂药器将药膏(约5克)挤入阴道深处，必须连续用2周。月经期内也可用药。二次复发后再用仍然有效

【不良反应】

1.偶见过敏、水疱、烧勾感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状，上市后非常罕见的不良反应还包括;超敏性(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、血管性水肿、荨麻疹、接触性皮类、皮疹、红斑、给药部位反应(包括给药部位刺激)和阴道刺激。

2.以下叙述的不良反应是在对已获得的不良事件进行了全面性评估的基础上，且认为与硝酸咪康唑/咪康唑的使用有关的不良反应。与硝酸咪康唑/咪康唑的因果关系不能仅基于个别病例建立，而且，由于临床试验是在多样的情况下进行的，因此在临床研究中观察到的一种药物的不良反应发生率不能直接与临床研究中另一种药物的不良反应率相比较。也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。

3. 临庆试验数据:

对本品经皮肤局部给药的共21个信试验中的426名受试者进行安全性评价，报告的不良反应有:皮肤烧灼感、皮肤炎症、皮肤色素减退、给药部位刺激、给药部位灼热、给药部位发热、给药部位瘙痒、给药部位反应(未特指)

对本品经阴道 7天给药的2个临床试验中的265名受试者进行安全性评价，报告发生率大于或等于1%的不良反应有:女性生殖器瘙痒、阴道烧灼感、外阴阴道不适、头痛、痛经、腹痛、上腹痛、恶心:报告发生率小于1%的不良反应有:阴道分泌物、阴道出血、阴道疼痛、尿道感染、皮疹、排尿困难、皮肤瘙痒。

【禁忌】

已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他粘膜(如口、鼻等)。

2.孕妇及哺乳期妇女慎用。

3.治疗念珠菌病，需避免密封包扎，否则可促使致病菌生长。

4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要向医师咨询。

5.用于妇科疾病时:无性生活史的女性应在医师指导下使用;用药期间注意个人卫生，防止重复感染。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

11.曾有在使用硝酸咪康唑乳膏或其他咪康唑类局部治疗药物时，出现重度超敏反应的报告，包括速发过敏反应和血管性水肿(详见【不良反应】)。出现敏感或过敏反应，应立即停药并及时咨询医生。

12.当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。

13.本品为局部用药，不得口服。使用过量会引起皮肤刺激，通常在停药后症状消失。如意外地大量口服后，应采用适当的支持疗法。

14.尚未研究18周岁以下儿童和青少年阴道给药使用本品的安全性和有效性。

15.同时使用乳胶避孕套(或隔膜)和阴道抗感染产品可能会降低乳胶避孕产品的功效，因此本品不应与乳胶避孕套或乳胶隔膜同时使用。由于本品的成份可使乳胶制品破损，也应避免本品与避孕隔膜、避孕套等乳胶产品接触。

16.本品局部给药系统吸收很少(生物利用度小于1%)，尚无证据表明咪康在动物中有胚胎毒性或致畸性，妊娠期妇女用药时应权衡预期的治疗获益和潜在风险。即使本品在阴道内的吸收有限，但在妊娠前三个月，只在经医生判断潜在获益大于可能的风险时方可使用本品。

17.局部咪康唑给药的系统吸收很少，并且尚未知硝酸咪康是否经人乳汁排出。哺乳期妇女使用本品应谨慎。

【药物相互作用】

1.如与共他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

2.已知咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4和CYP29，鉴于本品局部给药的全身吸收有限，因此非常罕见临床上的药物相互作用。口服抗凝剂(如:华法林)的患者应谨慎，并监测抗凝效应。

3.咪康唑类药物与其他药物如口服降血糖药或苯妥英同时使用，可增加其他药物的作用及不良反应，应慎用。

【药理作用】

本品系广谱抗真菌药，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用，对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝管包装，15克支/盒，20克/支盒

【有效期】

60 个月

【执行标准】

《中国药典》2020 年版二部

【批准文号】

国药准字 H61020001

【说明书修订日期】

XXXX 年 XX 月 XX 日

【药品上市许可持有人】

名称:西安杨森制药有限公司

注册地址:陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F

【生产企业】

企业名称:西安杨森制药有限公司

生产地址:陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

邮政编码:710304

电话号码:400 888 9988

传真号码:(029)82576616

网址:http://www.xian-janssen.com.cn

如有间题可与生产企业联系

【附:开启铝管的方法】

拧下塑料盖，将其反转，用尖头压住铝管头上的顶模，向下用力压出一孔，即可挤出药膏。